new_releases 仕手株ブタレポート

個別銘柄詳細

7776 (株)セルシード

セルシード に注目するのもいいですが、それよりもまず"コノ銘柄"をお試しください!
今後1~2週間で"騰がる"と目される 「銘柄コード:※※※※」 今だけ無料でお教えします。

株価
前日比 (+0.83%)
484
東証JASDAQグロース・精密機器
(株)セルシード
チャート提供:株ドラゴン
前日終値 480
始値 482
高 値 485
安 値 481
出来高 22,300株
値幅制限 400~560

(株)セルシードのyahoo textreamトピック(2週間以内)

No.257[投稿者:チキン ★☆西村☆★ 452奥様]
バイオベンチャーの現状と課題
平成29年11月15日
経済産業省 生物化学産業課
ttp://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/bio_venture/pdf/001_07_00.pdf

これら創薬のパラダイムシフトにより、バイオベンチャーの存在感は増加
さらに、患者の命を救うため、医薬品開発の変化に応じた規制改革が着実に実行されている
他方で、創薬シーズのバリューアップには、非臨床から上市まで継続的な資金調達が重要
バイオベンチャーの資金調達手段としては、M&AとIPOが考えられる
新規ヘルスケア領域には大きく3つがあるが、現状で企業数が多いのはバイオテック(創薬型)
本研究会では、バイオテックとして、創薬型ベンチャー(例えば以下の30社)を想定
米国はIPO(上場時)よりも、PO(上場後)による調達の割合が大きい
資金調達方法をみても、米国では公募増資、日本は調達額・時期共に未確定な新株予約権が中心
また、資金調達期間をみても、日米には差が存在する
米国のバイオベンチャーをみると、上場後の安定かつ柔軟な資金調達が成長を加速している
上場後バイオベンチャーの時価総額を比較すると、日本は米欧のみならずアジア諸国にも劣る
新興市場の成長/新陳代謝の促進により、日本の成長市場を活性化することが必要




セルシードの名前あるの〜♪

これ見たら経産省本気やな〜♪
No.256[投稿者:そうだ、京都行こう。]
創薬ベンチャー企業の、上場廃止基準の本

年度中の緩和を見据えた『 経済産業省・

生物化学産業課 』の集まりが、11月15日

に有り、その中で、( バイオベンチャーの

現状と課題・資料7.全44頁 )の、18頁.

「 本研究会では、バイオテックとして、

創薬型ベンチャー( 例えば以下の30社 )

を想定 」の中に、しっかりと

『 セルシード 』の名前が載っている〜!

『 経済産業省・生物化学産業課 』の

今年度中の動きは、要チェックだッ❗️

(^◇^)
No.255[投稿者:ぼく デュラン]
サタデーこぴぺ。

第1回日本医療研究開発大賞 日本医療研究開発機構(AMED)理事長賞について
ttps://www.amed.go.jp/news/release_20171117-04.html

ほな。(肝臓を大切にせな、いかんぞう♪)
No.254[投稿者:ぼく デュラン]
おはようございます☀こぴぺ。

皮膚再生:幹細胞と遺伝子治療を組み合わせて小児の表皮の再建に成功
ttps://www.natureasia.com/ja-jp/nature/highlights/90082

ほな。
No.253[投稿者:kon*****]
返信ありがとうございます。

細胞シートが承認されれば直ぐに淘汰されるでしょう。

貴方の意見を否定するつもりはありません。
むしろ食道シートがステントつまり異物よりも評価
されれば再生医療の発展に貢献できたわけで。
ただすぐには難しいと思います。
No.252[投稿者:ぼく デュラン]
こんにちは♪こぴぺ。

第23回 厚生科学審議会 再生医療等評価部会
- 議事次第 -

7 第一種再生医療等提供計画(変更)の再生医療等提供基準への適合性確認
○東海大学医学部付属病院(変更)
「同種細胞シートによる間接治療を目指した臨床研究」
ttp://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000184669.pdf

ほな。(↑これ、軟骨のことけ?( -_・)?)
No.251[投稿者:ぼく デュラン]
おはようございます☀こぴぺ。

サウジ有力王族の大量拘束は賭けか、必然か
国王と皇太子は国家改革に「不退転」の決意を示した
ttp://business.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/022700114/111400010/

ほな。(そう言えば、「日本UAE先端医療センター」その後、どうなっとんnのやろ?
ttp://bowlabjp.com/news/detail/news/50)
No.250[投稿者:mei*****]
食道癌はアジアに多く、欧米では希少癌の部類です。
食道狭窄は手術範囲が大きい内視鏡治療のみに起こる現象で、手術範囲が小さい内視鏡治療では起こりません。
癌研では、手術範囲の大きい内視鏡治療はステロイド投与で食道狭窄を止めています。
セルシードの食道再生細胞シートは期待の大きい治験です。
No.249[投稿者:brahman]
長期で見ると、チャートが御臨終だからですね、倒産臭ってきても時価総額30億台だと思います。
あとバイオに今資金が来ているからですかね、まぁ正直セルシードも世間では糞株扱いですからね。
私も買うならギャンブルで消えてもいい額で、買ったら放置ですかねー。
いい動きあったら更に買い増ししますわ。
No.248[投稿者:ぼく デュラン]
訂正です。

もうひとつの、バイオベンチャーの社外取締役兼務ではなく、某バイオベンチャーのサイエンティフィック٠アドバイザリー٠ほにゃらららでした。

ごめんなさいm(_ _)m
No.247[投稿者:ぼく デュラン]
お疲れさまです。

国立ガン研センターの、理事長٠名誉総長までお務めなさった方も、社外ではありますがいらっしゃいますし♪(←もうひとつ別の、バイオベンチャー社外取締役も、兼ねてますが。)ttp://techon.nikkeibp.co.jp/atcl/news/16/020200423/?ST=SP-health

ほな。(←今更、ヤバイ片棒は、担がんでしゃろ?!)
No.246[投稿者:順調に]
>食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント留置術
が薬事承認申請近々するのではないでしょうか。
>医師や患者にとっては治療選択が増える。
>米国でも治験しています。

ステントは網状なので、先進医療の議事録でも【予想される有害事象】食道穿孔、食道痛、食道出血、食道瘻など、と記載がありますね。経済的であることは推測できるし、他に何も手段が無い間は止む無く使用されるでしょうが、手術痕全体を覆うことができる細胞シートとは比ぶべくもないと思います。細胞シートが承認されれば直ぐに淘汰されるでしょう。

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12401000-Hokenkyoku-Soumuka/0000141774.pdf
No.244[投稿者:kon*****]
夢は語るべきです。
だけど現実も受け入れるべきです。
台湾への導出も一時金なしでの契約
資金が豊富な企業ならまだしも片方では株主に
お願いしている。

米国へ導出で黒字というなら一時金10億以上来ますかね。
2年後食道承認して実績を積んでからからなら
あるかもですが。
社長の手腕を買っているのならそれはそれで

先進医療の議事録読んで本当に厄介な事だな
と思いました。
良好なデータでも審議側の条件での比較を
出さないと不適になってしまう。
食道だって必ず2年後承認されるとは限らない
遅れる可能性もある。
あと先進医療を終了した
食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント留置術
が薬事承認申請近々するのではないでしょうか。
医師や患者にとっては治療選択が増える。
米国でも治験しています。
No.243[投稿者:海好き]
いつもご心配性頂きありがとうございます。

真面目かどうかはさておき、
今回の件は私も何も根拠がなく黒字化を予想しているわけではありません。
先日の法改正はおいておきコメントします。

2020年問題を考えたときに、
食道が順調に承認され2019年に販売開始できたとしても、その売上とその時の支出(軟骨の遅れた治験のはじまりや、新たなパイプラインの話しも社長は言っているので2020年は今年よりも大きな支出が見込まれると予想)は今年度よりも大きくなる可能性もあり決して油断できるものでないと思います。

2018 19 20年度をにらんだとき、支出が一旦小さくなりそうな18年は1つのチャンスではないかと思います。

経営者ならできれば2020年まで追い込まれての達成を目指すよりも、チャンスがあればと思うのは当然の事ではと思うのです。

では18年の収益は何かと言うと、
昨日の話の先進医療の軟骨請け負いも多くても数千万単位でしょう。
私が期待するのは米国への導出による収益です。

台湾の例もありますが、
たった2500万人程の東京都とかわらない人口の台湾と、3億人弱の米国への導出が同じレベルとは思えません。
勿論販売後のロイヤリティの%はかわらないと思いますが、ある意味10倍以上の需要が見込める米国と台湾を同じ土俵で比べるのはどうかと思います。

ここのところの様子をみると、
早ければ年内か来年1Q辺りまでにはハッキリしてくると予想しています。
来年前期までにでなければ現在の話しは上手くいかなかったとも受けとることも私の考えではあります、、、、

が、前社長と違い外資系企業の事をよく理解している橋本社長、そして欧州や米国法人ソニーエリクソンの副社長、ソニーとサムスンとの合弁会社でCEOを歴任した、番頭格の小野寺取締役。

過去のソニーの中で一二を争う懸案事業
の中枢での経験と知識にやはり期待してまうのは浅はかなことかもわかりませんが、私は外資との社長と小野寺氏の交渉力に期待したいと思うのです。

まぁ~過去いつも期待を裏切ってきたセル社ですから道なき道ではありますが、、、
No.242[投稿者:Nギア(反省中)]
全体下げの中ここは下がらんな
みんな無関心だからか
No.241[投稿者:ぼく デュラン]
リストラ٠リベンジですか?

その節は、ごめんなさいね♪

ほな。(なぁ~んnも言えねッ。(-_-)/~~~)
No.239[投稿者:mei*****]
細胞シートの話題性は大きいと思います。
上場した頃のテレビでの話題も大きかったし、食道再生治験が成功すれば日本初というインパクトもあり、株価上昇エネルギーは大きいのでは。
医師主導臨床研究が成功しているので、治験失敗の危惧も少なく、上場廃止の緩和を国が考えているのは、セルシードを意識したものかもしれない、と何となく考えます。
No.238[投稿者:brahman]
まぁこういうわけありの時価総額低い銘柄が、とんでもなく上がる事がある。
上場廃止基準緩和策発表前にギャンブルである程度長期で仕込むのも面白いかもしれない。
No.237[投稿者:sor*****]
No.236[投稿者:sor*****]
No.235[投稿者:kon*****]
支援事業の温度応答性培養器材は開発してませんし
おっしゃる通り自社開発してないから
どうしても次の一歩がワンクッションあるですよ。
だから検討中とか準備とかはっきりしないIRばかり
これでは資本提携するにしても相手から見たら
やりにくいかもしれない。
未だCPCも稼働してないみたいだし
営業部隊は何を毎日やっているんでしょうか。

下記は夏に投稿があったコピペ
なるほどねと思いましたよ。
黒字黒字と言う前に仕事しろと言いたいですね。

まじ受けますねこの会社。まー7、8年くらい前にこの会社の中の人でしたが、久しぶりに見たら、なんの進展もしてないんですね。。。で、相変わらず、はかない希望にすがりついている株主(潜在もふくめ)が多いこと。。。いやーほんとひどい会社だな。。。

何が原因かは中にいたことのある人間なら簡単にわかる話。株主総会なども中の人として経験しましたが、ある意味、張りぼての希望だけを切り売りする会社と考えた方がいいです。口だけはうまいんですよねw。

エマウスとか結局どうなったのw 最初は角膜からやろうとしてたのに、いつのまにか優先順位が変わってるっぽいし。。

この会社の元凶は、まー経営層(私がいたころから完全に変わっちゃってますがw)の能力の問題に加えて、大きいのは、みんな外注なんですよね(人材がいないからです)。つまり研究開発など一番重要な部分を外に任せている。任せたうえで外注先をコントロールできる人材がいればいいけど、いない。任せたら任せっぱなし。だからどんどんマイルストーンが遅れていく。その分コストがつみあがっていく。プロジェクトマネジメントが全く機能してないんですよね。

たぶん今もまったく同じ状況だから何も進展がないんだと思います。株価もひどいなー。。。1400円くらいで上場したのに。。。プレスリリースではいつもなんかかっこよく書いてますけどねw

悲しい会社だな。。。株主から預かった大事な資本を食いつぶして、自分たちの給与を払っている。。。それで何の成果も出さない。。。ひどい会社だと思いますね。
No.234[投稿者:ぼく デュラン]
端から約束守る気ないやん。

さすが大先生
No.233[投稿者:mei*****]
オプジーボは、PD1標的抗体の免疫チェックポイント阻害薬で癌免疫療法薬
No.232[投稿者:mei*****]
>セルシードは大学に依存し過ぎです

http://pdf.irpocket.com/C7776/VuON/yFn7/hB7N.pdf
橋本社長ー先生方がせっかく新しい治療法を確立してくださっても、そこでとどまれば、その治療はある病院のある先生しか行えないままです。私たち企業が入ることで、この治療法を世に広めることができるのです。

上記は橋本社長の発言ですが、セルシードは技術開発企業ではないことが判ります。
数年前にJ-TECが富士フイルムの第三者割当を受け、セルシードではなかった疑問が、私のなかで解決しました。
No.231[投稿者:mei*****]
来期の黒字はありえないでしょう。
来期は食道再生治験がようやく終わるのでは。
上場廃止の緩和策が発表されるのでないでしょうか。
No.230[投稿者:mei*****]
オプジーボは抗体医薬(抗PD-1抗体)。
樹状細胞(免疫細胞)ワクチン治験は、東大医科学研究所発ベンチャーのジャスダック上場テラの子会社テラファーマが和歌山県立医科大学と医師主導治験をおこなってます。
テラはテラファーマに樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の治験製品を提供しています。
No.229[投稿者:hiromidayo99]
黒字になるその前に
No.228[投稿者:hiromidayo99]
チミそれはずるい約束ヤン
どうみても来期赤字ヤン

('')/ な
No.227[投稿者:hiromidayo99]
来期黒字化は100%ないと思います。

('')/ 100%
No.226[投稿者:海好き]
こんばんはお久しぶりです。
来期に黒字化できるかは可能性としては半分以下だとはおもいますが、
かけるにはおもしろい確率ですね~☆

了解しました。
来期に黒字化しなければ私が消えましょう。
では~☆
No.225[投稿者:sor*****]
No.223[投稿者:sor*****]
No.222[投稿者:sor*****]
No.221[投稿者:ぼく デュラン]
お疲れさまです。

第3四半期の売上げ(再生医療支援事業)前年同期比Up⤴¥¥¥
ttp://pdf.irpocket.com/C7776/PoNw/fBqa/ArJu.pdf

はい。チョッとづつ、チコっとづつ、コツコツとです。新機材も投入==3=3

ほな。(3月に厚労省より、「特定細胞加工物製造許可」を取得した、CPCも遊ばせずに、稼働出来るわけですし♪)
No.220[投稿者:kon*****]
議事録読まれましたか。
難しい事はわかりませんが佐藤先生と
審議側とは食い違いが大きいのです。
今回修正して再申請するというわけですが
何故今年度中に治験開始だったのか
先進医療やってから治験と思っていましたから
その辺の筋の通し方がはっきりしない
多分PMDAに相談の上言われたと思います。
皆さんは楽観的に考えるんでしょうけど
セルシードが魚竿している様に見えて仕方がないのです。
先進医療が認定されても予定が4年間で数十人
去年のロードマップを見ると先進医療Bで4年間で被験者10人
となっています。確認してください。
そうだと研究費を賄えるだけの金額じゃないと思います。
また、食道は若干遅れてます。
承認はされると思いますがすぐには利益を生みません。
台湾は向こうの再生医療に対しての法整備によっては
遅れる可能性もあります。
どこか資本提携する企業が現れると変わると思いますが
このままだと食道の承認IRが出る頃に再度増資の可能性が
あります。
No.219[投稿者:順調に]
konさん、こんにちは。返信ありがとうございます。

貴殿の貼付資料と海好きさんからの説明で事情が良く分かりました。要は、前回申請の際の一度付いた注文に応えようとすると大変な作業になるので、前回申請は一旦取り下げて無かったことにし、今回は問題点を整理して改めて申請するということですね。

先進医療に認定されると金銭的に余裕のある患者さんはチャレンジできるし、東海大学もセルシードも費用負担が無くて研究・開発が進み、結果として有効性が認められれば、保険適用の可能性がぐっと近づくことになりますので、こんな良い話はないと思います。

なお、貴殿とは意見が異なるかもしれませんが、前社長と比べて橋本社長は経営方針が明確で、パイプラインの優先順位もキチンと決められており、大変分かり易いと評価しています。
No.218[投稿者:順調に]
海好きさん、こんにちは。ご無沙汰しております。

株はホールドしたままで、一応IRや橋本社長の動画は見ていますが、当掲示板は殆ど見ていませんでしたので、浦島太郎になってしまいました。

貴殿の説明とkonさんの資料で、事情がよく分かりました。要は、前回申請の際の一度付いた注文に応えようとすると大変な作業になるので、前回申請は一旦取り下げて無かったことにし、今回は問題点を整理して改めて申請するということですね。東海大学も前回で懲りたでしょうから、今回はしっかりと対策を練って申請してくれることに期待します。
それにしても、貴殿が厚労省にまで問い合わせされて確認したという熱意と度胸には頭が下がります。

私はナノキャリアの株も少々持っていますが、社長が最近出たネット動画で、「最近の厚労省は、審査するというお役所的態度からバイオVを育てようという姿勢に変わって、大変相談し易くなった」と話されています。現在は追い風が吹いているようですので、マーケットが極めて大きい変形性膝関節症が是非先進医療に認定されることに期待したいですね。資金力が乏しいセルシードにとっては願っても無い話ですよね。

橋本社長になってから、着々と前進しているように感じます。
No.217[投稿者:kon*****]
これは株主にとって大事な事ですから
改めて詳しく説明すべきだと思います。
今までにもわからない事が多いので
資金面なのか何なのか
上場来安値付近で推移してて経営責任を問われる
時に来てます。
セルシードは大学に依存し過ぎです。
No.216[投稿者:kon*****]
東海大からは何ら発表がないので
継続審議なのか一旦白紙なのかわかりませんが
去年の先進医療審議の議事録を読むとそう認識しました。

山本構成員 継続審議か不適か、どこで線引きするかという問題だと思います。内容的に試験の目的が変わる。あるいは対象となる疾患が大きく変化するのであれば継続して、つまり同じ研究であると言うのは難しくなると思いますから、一旦、不適にして、新しく目的、対象疾患をきちっと作り直して出していただくほうが、確かに審査を担当する側の先生方も、そちらのほうがよろしいかなと思います。ですから、これが今回、変更の内容が、研究の目的と対象疾患を大きく変えることになるかどうかではないかと思いました。
真田構成員 関節の治療に関しては、先ほど来、中村先生その他の御議論を頂いているように、例えばこの技術であっても損傷している面積のパラメータ、この細胞成分を埋め込む面積のパラメータ、短期の治療効果を評価すべきなのか、あるいは短期的には現存の手術でも新しい技術でも同等の効果は得られるのであるけれども、それ以降の長期の評価にフォーカスを当てつつ、その探索的な評価をすべきなのかというパラメータ。いろいろなところが問題になっていて、姿が定まっていないような印象を受けます。
 この技術審査部会でも、去年に半月板損傷の議論をさせていただいた経験があると思いますが、そのときにも短期と長期の問題はあったと思います。そのような評価を参考にされつつ、そのフォーカシング、ターゲットをしっかりと決めていただくことは、少なくとも必要ではないかと思います。
 そうなると、それに関連して継続審議なのか、一旦不適になるのかという議論がきます。継続審議にあっては、論点は明らかなのだけれども回答していただくのに時間がかかるか、あるいは回答していただいた内容を慎重に再検討しなければいけないという場合にあっては、継続審議という判断を頂き、論点が多々ありすぎて整理が付かないという場合には、一旦フリーハンドにして新しい形で持ってきていただくのも1つの方法かと思います。なぜなら、継続審議のときには新旧対照表を作らないといけないのです。そうなると、変更点が多いと、とてつもない作業になって、お互いに不幸かと思いますので、そのようなことも御勘案いただければと思います。
○山口座長 ほかにいかがでしょうか。
No.215[投稿者:海好き]
昨年の軟骨の先進医療に関しては、正しくは継続審議になり、その後東海大学自らが一旦取り下げるという結果でした。当時私実際に厚労省に問いあわせました。そして厚労省より取り下げ理由も教えて頂きましたが、継続審議だと事務的手続きが煩雑になるそうで、一旦取り下げ再度提出される意向のようですと答えられました。一応表向きにはこのような経過です。裏の事情があるかないかはわかりません。

今回の実質的な治験申請の延期は個人的に思うのは心筋シート、食道再生シートとも臨床研究が30例を超えていました。ゆえに治験は心筋7例、食道9例でのフェイズⅢにあたる臨床で済みましたが、
今回の経緯を見ると軟骨は8例だけの臨床研究ですので、フェイズⅢからの治験は厳しかったのでは勝手な想像しています。

故に資金的に限られている中で先進医療で培養を請け負い資金を得ながら、
臨床データを得ることができるという今回の方針ではと勝手な想像をしています。

今週情報に上がった上場継続の緩和も最近の事ですし、まだ正式にどうなるか決定したわけではありません。
今回の方針により来期は食道の治験費用もほぼなくなります、そして来期は軟骨の治験費用もなくなり、かつ先進医療が認可されると培養を請け負い収益を受けることができます。

来期の経費は大きくは人件費と事務培養施設などの家賃などが経費がかさむものだけですので、
今期よりも確実に支出はへると思われます。
台湾からの収益、現在次のステップに進んでる様子の米国での導出案件などが上手くいけば来期に一度黒字化にもっていく算段もあるのではないかと今回の方針をみて個人的には思いました。
No.213[投稿者:sor*****]
No.211[投稿者:順調に]
>何故修正しなかったのか・・・一旦白紙にして1年経つ。

済みません。よく分かりませんが、この資料には「継続審議」になっていますが、一旦白紙にしたということはどうして分かるのでしょうか?
東海大学が修正した結果、今回のより多くの変形性膝関節症患者を対象にすることを目的として、先進医療申請準備を検討している、とは考えられないのでしょうか? もし承認されれば、セルシードの企業治験の開始は遅れることになりますが、東海大学もセル社も費用負担することなく軟骨再生シートの研究・開発が進むことになり、先進医療の結果が有効であれば保険適用への道も簡略化されるのではないでしょうか?
No.210[投稿者:sor*****]
No.209[投稿者:sor*****]
No.207[投稿者:AGA*****]
明日11月15日開催の第23回再生医療等評価部会に期待
No.206[投稿者:女王]
長引きそうね。強力な支援がないのがそういうことなのかな
No.205[投稿者:ぼく デュラン]
おはようございます☀

富士山の登山ルートも、代表的なもので4つあるそうな(。・_・。)ノこぴぺ。
(自分の力量に合ったルート選択は、とても大切
No.204[投稿者:hiromidayo99]
勘違いしてはいけないよだってさ❗

('')/ な
No.203[投稿者:kon*****]
予定症例数 10 例 予定試験期間 4年間
実施条件:(修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。)
医療技術としての有用性を示すため、より丁寧な論理構築がなされ、かつ被験者に対する
説明・同意取得のあり方について追記修正がなされれば、適と評価しうる

何故修正しなかったのか・・・一旦白紙にして1年経つ。
No.202[投稿者:kon*****]
②先行6 研究のうち、ACL、HTO は変形性膝関節症を対象として実施される術式で
あると説明されているが(「事前照会事項に対する回答3」の問2 回答)、これらの
先行研究結果によると、治療後のKOOS スコアが治療前に対して、ACL の研究では
1.15 倍、HTO の2 研究では1.42 倍と1.66 倍となっている。一方、「自己細胞シー
トによる軟骨再生治療」の先行研究8 例の平均は1.44 倍である。これら4 研究の
結果を字面通り素直に読むと、「自己細胞シートによる軟骨再生治療」はACL には
優る可能性があるが、HTO に優ることはない、という解釈になる。
KOOS スコアの治療前値に対する治療後値の比が1.40 を超えるか否かで奏効・非
奏効に分割することで話の見通しが悪くなり、あたかも治療成績が高い(奏効と判
定される患者の割合75%、非奏効と判定される患者の割合25%)ように見えるが、
HTO のみの治療成績がこれを凌駕してしまっている。すなわち、治療後のKOOS ス
コアの治療前値に対する比1.40 以上を「有効性が存在すると判断しうる閾値」と
して設定することには無理がある。
言い換えると、現在の計画の「閾値奏効割合(KOOS スコアの治療前値に対する
治療後値の比が1.40 を下回る患者の割合)25%」という設定は、HTO の治療成績と
比較して低すぎる。すなわち、本計画で統計学的に有意な結果が得られたとしても、
「自己細胞シートによる軟骨再生治療」の有効性を示したことにはならない。
③治療前のKOOS スコアがどのような値であっても、治療後のスコアが1.40 倍を超
えれば奏効と判断することが臨床的に妥当であるのか否かの検討がなされていな
い。別の可能性として、KOOS スコアが一定以上増加した場合に奏効とする、KOOS
スコアがある点数を超えた場合に奏効とする、などという選択肢もありえる。
これらの問題を解決するためには、まず既存の治療法を上回る治療効果を示す可
能性がある集団を特定し、適格基準で定めることが必要である。その上で、当該対
象集団における既存治療法の成績に基づく適切な閾値を設定する必要がある。
No.201[投稿者:kon*****]
大きな問題点として、本臨床試験の閾値奏効割合の設定が不適切であることが挙
げられる。
申請者は、自家軟骨細胞移植(ACI)、前十字靱帯再建術(ACL)、高位頸骨骨切り術
(HTO)、自家軟骨骨柱移植法(MP)に関する6 研究のデータに基づき、各研究のKOOS
スコアの治療前値に対する治療後値の比を統合して算出した平均値(治療後の
KOOS スコアが治療前の1.4355 倍になる)を根拠に、KOOS スコアの治療前値に対す
る治療後値の比が1.40 倍以上になった場合に「奏効」と判定するよう規定してい
る。
その上で、この定義によって「奏効」と判定される患者が「自己細胞シートによ
る軟骨再生治療」先行研究で75%(6/8 例)、「非奏効」と判定される患者が25%(2/8
例)であったことをもって、primary endpoint に関わる二項検定の期待奏効割合、
閾値奏効割合をそれぞれ75%、25%と設定している(すなわち、申請者の論理に従
うと、二項検定の閾値奏効割合は「自己細胞シートによる軟骨再生治療」の先行研
究データに基づき「100%-期待奏効割合」として算出されていることになる)。
この閾値奏効割合の設定は以下の観点から不適切である。
①閾値奏効割合は、通常は今回の試験に登録される患者に対して「既存治療」を実
施したときに観察されるであろう「奏効割合」に基づき設定されるものである。し
かし、申請者は、この閾値奏効割合を「自己細胞シートによる軟骨再生治療」の先
行研究における「非奏効割合」に基づき設定している。これは、統計学的にも、臨
床試験の方法論的にも妥当性を欠く設定である(「自己細胞シートによる軟骨再生
治療」の治療成績を、過去の「自己細胞シートによる軟骨再生治療」の治療成績と
比較しても、有効性を示したことにならない
No.200[投稿者:kon*****]
自己細胞シートによる軟骨再生治療
変形性膝関節症の軟骨損傷(外傷又は変性により生じたものに限る)
H28.9.5
未承認再生医療等製品
・自己積層化軟骨細胞シート東海大学医学部付属病院 中央診療部セルプロセッシング室(※製造方法の特許権は、実施責任医師が所属する学校法人東海大学と株式会社セルシードとの共有である。)
東海大学医学部付属病院
松山
田代
柴田
中村
継続審議

松山
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
先進医療として、当該技術が標準治療よりも有益であるという研究結果が得られ
る計画になっている必要が有る。事前照会事項に対する回答にて、既存治療である
骨髄刺激法およびモザイクプラスティとの比較を念頭に入れるよう修正がなされ
た。しかしながら、併用される既存治療法による治療効果が、本技術の有用性の評
価に及ぼす影響については十分勘案する必要が有る。
中村
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
同時に実施される手術である①高位脛骨骨切り術、②前十字靱帯再建術、③関節
鏡視下手術(半月板切除術が多い?)は、軟骨シート移植以前から確立された術式
であり、J-KOOS評価はそれら手術のみでも改善することはないか確認が必要であ
る。既存の治療法の改善率(43.55%)について、それらの術式ごとに手術内容、例
数、成績などを確認する必要がある。
患者説明書に①高位脛骨骨切り術、②前十字靱帯再建術、③関節鏡視下手術(半
月板切除術)の成績が具体的に説明されていない。
病理検査の手法(硝子軟骨/線維軟骨の判定も含め)判定基準、判定者などを手
順書として標準化されていない。先行8 例のうち2 例は硝子軟骨/線維軟骨との評
価が可能なのではないか。
No.199[投稿者:es]
緩和はここが一番インパクトあるんかね。
No.198[投稿者:sor*****]
No.197[投稿者:順調に]
勘違いしてはいけない。今回先進医療を申請するのは東海大学である。適応面積は広くないようだが、既に8例の臨床研究実績があって経過が良好とのことであり、先進医療部分は患者さんの自己負担(入院料や通常の検査料等は保険適用)でもあり、多分認められると思うよ。
以下の厚労省の解説を読むと、セルシードは臨床試験をする必要があるのかな?とも思えてしまうのだが、多分、変形性膝関節症は患者数が非常に多い傷病であり、「軟骨再生シート」の安全性・有効性についての多症例での幅広い確認と、保険での金銭評価額の認定を受けるためなんだろうな。

先進医療の概要について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/
「先進医療は、健康保険法等の一部を改正する法律(平成18年法律第83号)において、「厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって、保険給付の対象とすべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養」として、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つとされています。 具体的には、有効性及び安全性を確保する観点から、医療技術ごとに一定の施設基準を設定し、施設基準に該当する保険医療機関は届出により保険診療との併用ができることとしたものです。
 なお、将来的な保険導入のための評価を行うものとして、未だ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術等と保険診療との併用を認めたものであり、実施している保険医療機関から定期的に報告を求めることとしています。」
No.196[投稿者:kon*****]
やはり先進医療で実施してからなんですね。
去年だったか先進医療却下されて今年度中治験開始となったから
おかしいなと思っていました。
なんですぐに再申請しなかったんだろう。
上手く書いてあるけど結局軟骨の上市は先進医療実施分遅れる
事になります。
ここは準備とか検討とか多すぎます。
No.194[投稿者:ぼく デュラン]
お疲れさまです、大先生
No.193[投稿者:sor*****]
No.192[投稿者:順調に]
決算短信によると、東海大学が臨床研究時よりも適応面積の拡大を検証することで、企業治験に資するデータを収集することができ、より多くの変形性膝関節症患者を対象にすることを目的として、先進医療申請準備を検討中とのことです。厚労省の承認が得られたら、セルシードへの細胞シートの委託加工も検討中で、実現すれば収益に繋がるとのこと。

「今般、東海大学は自己細胞を用いた軟骨再生シートについて、臨床研究時よりも適応面積の拡大を検証することで、企業治験に資するデータを収集することができ、より多くの変形性膝関節症患者を対象にすることを目的として、先進医療申請準備を検討されております。また、当該先進医療の実施について、東海大学では当社に細胞シートの受託加工を検討頂いております。当該先進医療の実施は、当社といたしましても将来的な保険導入のための評価の一助となることから非常に有用であると考えております。当社はこれを踏まえて今期中の治験開始予定としておりました計画を修正して、先進医療実施後に評価内容を踏まえて治験を開始することといたしました。なお、当該先進医療が厚生労働省より承認を受けて開始した際には、当社は一部受託加工による収益を獲得しつつ、引き続き開発を進めて参る予定でございます。」
No.189[投稿者:sor*****]
No.188[投稿者:hiromidayo99]
高値引け~~~

0(^^)9 クヒヒ
No.187[投稿者:sawa]
15:30 77760 J-セルシード 平成29年12月期 第3四半期決算短信〔日本基準〕(連結)
No.182[投稿者:hiromidayo99]
0(^^)9 クヒヒ
No.181[投稿者:チキン ★☆西村☆★ 449奥様]
どう考えても底値やろ〜♪

ウィッ♪
No.179[投稿者:ヒマジン]
IRなしで上がりそうな材料ですね
私の余命とセルシードの独り立ち
いい勝負になってきました。
No.178[投稿者:hiromidayo99]
セルチードを上場廃にさせてはいけない❗
そーいう事やと思いまつ、、、
ワシ等の声が届いた❗❓

へ(*≧∀≦*) ウヒヒ
No.177[投稿者:hiromidayo99]
あんさん、良いこと言いまんな~~~

0(^^)9 クヒヒ
No.176[投稿者:ぼく デュラン]
追伸

そんじょそこらの、赤字創薬ベンチャーとちゃいますで!!!

キチンと由緒正しく、継続疑義付きやど!!(いく通期継続しとるか、知っとるけ?のけ♪♪♪や。)

へへへ。誇らしいぜよ(。・ω・)ゞ
No.175[投稿者:ぼく デュラン]
おはようごいす☀

ごッつええnewsですやん。えらいWAKWAKするヤツやん
No.174[投稿者:mho*****]
セルシードは今が底と見てるので1千万円分持ってますわ
このまま数倍になるまで何年でも待つつもり
ま、2-3千円にはなるんでないかい
No.172[投稿者:aho*****]
鬼ホ、ガチホで
No.171[投稿者:aho*****]
やっぱ国策なんですかね
No.170[投稿者:kom*****]
ここの決算を云々する人もいるんかい。
中期的な開発優先はかわらないよ。
No.169[投稿者:バイオ占いの神→利確推進部署]
使い物になるのかい 先ずは500円超えられるかだね!
  ムリなら450円割れだな  ふふふふ。。。
No.168[投稿者:カブマン]
まずは1000円まで戻すか期待ですね!
No.167[投稿者:チキン ★☆西村☆★ 449奥様]
創薬ベンチャーの上場廃止基準緩和も
2017年11月11日 19:00

経済産業省は医薬品開発を手掛ける上場ベンチャー企業の経営安定策を検討する。医薬品の開発には時間がかかり、多額の資金が必要。赤字期間の長期化で上場廃止のリスクにさらされやすい面がある。15日に経産省内に研究会を設け、今年度中に上場廃止基準の緩和や投資資金を呼び込む具体策を提言する。

マザーズやジャスダックに上場する主要バイオベンチャー企業は約30社で時価総額は合計1.1兆円。米国の60兆円(約160社)、韓国の7兆円(約40社)に遠く及ばない。直近3年の時価総額伸び率も41%増にとどまり、5倍超に伸びた韓国との差は大きい。

経産省は創薬関連のベンチャーへの資金供給は不十分とみる。日本では赤字や債務超過が続くと自動的に上場が廃止される。短期的な収益を求める個人投資家の比率も高く株価の変動も大きい。東京証券取引所などの意見を聞き、米国の事例も踏まえ指針をまとめる。





どえらぁのきたのぉ〜♪
完全に底打ちかぁ〜!!!
天才僕ちゃんこうとるでぇ〜♪
楽しみじゃのぉ〜♪
No.165[投稿者:Nギア(反省中)]
リスク緩和されますかね
No.164[投稿者:brahman]
こうなってくるとセルシードもいいかもなぁ、また買ってみるかな。
時価総額低い糞バイオ銘柄が上がりそうだね、まあ材料が面白いところじゃないと微妙だろうが。
No.163[投稿者:hiromidayo99]
これでストロングホールドできんで!

No.162[投稿者:hiromidayo99]
アホはんナイスネタや!

No.161[投稿者:海好き]
貴重な情報ありがとうございます。
No.160[投稿者:aho*****]
創薬ベンチャーの上場廃止基準緩和も
経産省、経営安定策を検討
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO23384540R11C17A1EA3000/

神風じゃあああああああああああああああああああああああああああああああああ
No.159[投稿者:ぼく デュラン]
お疲れさまです。こぴぺ。

「ビジョン2030」を自ら台無しにするサウジ皇太子
ttp://jbpress.ismedia.jp/articles/-/51564

ほな、よい週末を(。・_・。)ノ
No.158[投稿者:com*****]
10年チャート見ても底ぽいな...
上がるかな...
まぁ放置してみるか。
15000株
億にな〜れ
No.157[投稿者:hiromidayo99]
No.156[投稿者:wcw*****]
かなりもたついてるので一旦出て様子見
No.155[投稿者:ぼく デュラン]
おはようございます☀寒いッす。こぴぺ。

サウジアラビアは自国民に対しレバノンへの渡航自粛を勧告し、すでに入国している場合はできるだけ早期に出国するよう呼び掛けた。国営サウジ通信(SPA)
ttps://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2017-11-09/OZ5UPK6KLVRB01

めっさ、ヤバイんでないの?やる気満々やん。

ほな。(イランに北朝鮮の〰
No.154[投稿者:sawa]
セルちゃん、よろしくお願いします。
平成29年12月期第3四半期決算短信は11月13日に発表予定です
No.153[投稿者:ぼく デュラン]
お疲れさまです。こぴぺ。

サウジ没収資産90兆円に=汚職拘束の王族ら
ttps://www.jiji.com/jc/article?k=2017110901177&g=int

ムハンマド皇太子さん、今回の件での跳ねっ返り大丈夫かや⁉ちと心配。

ほな、おやすみ♪
No.152[投稿者:hiromidayo99]
散々新株発行して餌無しかいな~~~❓
少しぐらいエエやないか

('')/ 少しぐらい、な
No.151[投稿者:hiromidayo99]
しかし、ワイの490円はいつになったら1000円になるんや
No.150[投稿者:hiromidayo99]
この℃アポ!
メディネットと同じにすんなボケ

('')/ エエ、オイ
No.149[投稿者:ぼく デュラン]
こんちはー♪お昼寝前こぴぺ。

再生医療の薬事規制−国際調和で産業化をリードせよ(薬事規制サミット日本初開催にて。) ttps://www.nikkan.co.jp/articles/view/00449909

ほな。(無届け臍帯血ストック事業所などの国内はじめ、いろんなんが、まだまだ、世界規模となると居るだろうからね♪(P٠マッキャリーニじゃね~けど(っ-_-)っ))
No.148[投稿者:ぼく デュラン]
ほけ、ほな、ありがとさーん♪(見学料おいてかんのなら、めった来んなよぉ~。)こぴぺ。

県内でウイルス試験 「国内初の実施」 長崎大ベンチャー企業
ttps://ryukyushimpo.jp/news/entry-609853.html
No.147[投稿者:sakimoatomo_nai]
八つ当たり?

アホな

勝ち続けている俺がする意味がないじゃないの

負け犬がどんな銘柄をさわっているか、覗いてやっただけだよ

負けて当然の銘柄を買っているから、負けるのが当たり前だな

どんだけアホなの❗
No.146[投稿者:ぼく デュラン]
おいおい、八つ当たりすなっ!!

オマエさんをいじって遊んでるヤツ等(ランダムな3文字のアルファベットと、7~10桁のID )と、同じ思考に成っとんよ♪こぴぺ。

サウジアラビアのアル・ジュベイル外相、イランのイエメン・フーシ派支援を非難

ttp://www.trt.net.tr/japanese/shi-jie/2017/11/07/sauziarabianoaruziyubeiruwai-xiang-irannoiemenhusipai-zhi-yuan-wofei-nan-842481

ほな。(アホでも投稿は出来るが、人の投稿を読むのは、むずかしいで(っ・ω・)っ)
No.145[投稿者:sakimoatomo_nai]
こんな株を買うなんて、人生で大切な金と時間を溝に捨てるようなものだ。

まるで、自動車社会で蹄鉄を打つような虚しさだな
No.144[投稿者:ぼく デュラン]
ハウスッ!!
No.143[投稿者:momotaro-]
>>
ど真ん中の銘柄が買われている好地合いで、こんな出来高の無いくそ株が上がる訳ないだろう>>
........
#
だからどうした、 なんか用か?・・
............

>>そもそも、こんなくそ株を買う奴の気が知れないし、貧乏人が好きそうな銘柄だな、 もう終わっているじゃないの>>
........

だからどうした、 施設に帰れるか?・・呼ぶか?
No.142[投稿者:sakimoatomo_nai]
こんな赤字会社の株価が、484円もするなんておかしくないか

300円以下だな

(株)セルシードの適時開示情報

日時 内容
中期経営計画(平成27年12月期~平成29年12月期)
通期連結業績の前期決算値との差異に関するお知らせ
資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分に関するお知らせ
スウェーデン連結子会社の設立に関するお知らせ
役員の異動について
平成26年12月期 決算短信〔日本基準〕(連結)
当社取締役の辞任に関するお知らせ
株式会社セルシード平成26年12月期第2四半期経営報告
平成26年12月期 第2四半期決算短信〔日本基準〕(連結)
第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の繰り上げ償還及び第12 回新株予約権の取得及び消却に関するお知らせ
代表取締役の異動に関するお知らせ
細胞培養器材 製造委託基本契約締結のお知らせ
役員人事に関するお知らせ
第三者割当による第1回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第12回新株予約権の払込完了に関するお知らせ
役員の異動について
第三者割当による第1回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第12回新株予約権の募集発行に関するお知らせ
株式会社セルシード2013年度通期経営報告資料
(訂正)中期経営計画(平成26年12月期~平成28年12月期)
第三者割当による第10回新株予約権の行使指示に関するお知らせ